ISO13485標準的全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用。與ISO9001標準不同，ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
2021年11月11日，北京全式金生物技術(shù)有限公司順利通過ISO13485：2016初次認證審核，正式獲得ISO13485體系認證證書。這代表著全式金的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系獲得了國際認可。
ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證的通過，是對全式金在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理方面的認可和肯定，這與我司一貫堅持的"品質(zhì)高于一切，精品服務(wù)客戶"的理念相輔相成。全式金ISO13485認證的通過證明公司擁有健全的質(zhì)量保證體系，能夠持續(xù)提供高品質(zhì)、滿足醫(yī)療器械客戶需求的產(chǎn)品和服務(wù)，是全式金在醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域邁出高規(guī)格、高標準發(fā)展的關(guān)鍵一步。
截止目前，公司已先后通過了ISO9001質(zhì)量管理體系認證、醫(yī)療器械產(chǎn)品歐盟CE認證、ISO17025實驗室認可、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證。通過以上認證，是對我司現(xiàn)有管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量的一種肯定， 這與我公司一貫強調(diào)的為客戶提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品及滿意服務(wù)的理念是相輔相成的。
全式金將繼續(xù)秉承“品質(zhì)高于一切，精品服務(wù)客戶”的企業(yè)理念和質(zhì)量方針，繼續(xù)堅持自主研發(fā)，創(chuàng)新發(fā)展，提供高性價比的產(chǎn)品，持續(xù)為客戶提供更加專業(yè)化、國際化、標準化的體驗和服務(wù)。
